创伤性脑损伤（TBI）是一种由外力导致的脑部损伤及功能障碍，是一种异质性疾病。在多重机制作用下，TBI患者的致残率和病死率较高，给家庭和社会带来沉重负担。TBI的临床治疗多以外科手术及减轻脑缺氧、脑水肿和代谢紊乱等对症治疗为主。近年来，干细胞逐渐成为TBI治疗的研究热点之一。

美国和日本的研究团队在2024年9月4日Neurology（神经病学）杂志上发表了题为Mesenchymal Stromal Cell Implants for Chronic Motor Deficits After Traumatic Brain Injury的临床观察报告，研究人员发现，植入间充质干细胞（SB623）有助于TBI患者恢复运动功能和日常生活技能。

创伤性脑损伤(TBI)是全球范围内创伤相关损伤中导致死亡和残疾的最大因素。全球各种原因、各种严重程度的TBI发病率估计为每年6900万例。急性临床护理的进步提高了创伤性脑损伤后的存活率，但目前尚无批准的TBI治疗方法，致使许多患者终身残疾。

世界各地TBI相关长期残疾的患病率不尽相同。据报道，在美国，因TBI住院的患者中约有43%患有长期运动障碍，而约有530万人患有TBI相关残疾。此外，据报道，超过三分之一的严重TBI患者在急性康复2年后至少有1种神经运动障碍。尽管急性TBI的治疗有所改进，但继发于TBI的长期运动障碍仍然是一个尚未满足的主要医疗需求。

多项早期临床研究已证实，细胞疗法有可能成为恢复慢性TBI相关损伤的安全有效治疗方法。

在这项研究中，研究人员开展了一项对双盲、随机、手术、假手术对照的2期STEMTRA试验（2016年6月至2019年3月）进行了事后分析，并进行了48周的随访。

中度至重度TBI、受伤后至少12个月且患有慢性运动障碍的参与者按1:1:1:1的比例随机分配接受立体定向手术植入间充质干细胞（2.5×10^6、5.0×10^6、10×10^6）或假手术。主要疗效终点显示，与对照组相比，间充质干细胞组的Fugl-Meyer运动量表(FMMS)评分在24周时的变化显著更大。

结果显示，筛选了211名参与者，排除了148名参与者，随机分配了63名参与者，其中61名完成了试验。间充质干细胞2.5×10^6和5.0×10^6细胞剂量组的单个参与者在手术前停药。

对接受手术的患者安全性和有效性的评估表明，间充质干细胞组在24周时FMMS评分改善速度快于对照组，并在48周时持续改善。在48周时，间充质干细胞组在功能和日常生活活动(ADL)方面改善更多，两组之间的不良事件相似，没有死亡或退出。

研究人员发现，植入间充质干细胞有助于TBI患者恢复运动功能和日常生活技能。

总之，该报告中，与对照组参与者相比，接受间充质干细胞（SB623）调理的参与者在24周时在FMMS评分的主要疗效终点上获得了更高的分数和更快的改善速度，并且在48周时持续改善。与对照组参与者相比，接受SB623调理的参与者在48周时功能和ADL评分的改善趋势更大。SB623细胞的植入是安全的。未来的临床开发应侧重于5×10^6细胞剂量，因为24周和48周时运动评分相对于基线的变化明显高于对照组，特别是因为运动状态的改善可能与生活质量的改善有关。

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