郑州源创基因科技有限公司成立于2016年，由哥伦比亚大学博士后赵辉，归国创办的国家高新技术企业。拥有97项知识产权及实用技术，业务遍布上海、重庆、深圳、北京等城市，总部在郑州航空港区。
2025年9月28日，国务院总理李强签署第818号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），标志着我国生物医学领域迈入法治化、规范化发展的新阶段。这一条例的出台，既回应了公众对重大疾病治疗的迫切需求，也为全球生物医学技术监管提供了“中国方案”。
一、填补空白
生物医学新技术正引领全球科技革命，但潜在风险与伦理争议也引发社会担忧。此前，我国对部分技术（如干细胞研究）的监管多依赖部门规章或试点政策，存在法律层级低、覆盖面不足等问题。
《条例》首次以行政法规形式明确生物医学新技术的定义：“以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施”。
二、核心原则：发展与安全并重
《条例》以“创新驱动发展，安全守护生命”为基调，构建三大机制：
1. 创新激励：松绑与赋能并行
机构资质：临床研究机构须为三级甲等医疗机构，配备有符合要求的临床研究学术委员会、伦理委员会及稳定经费，确保研究能力。
人才保障：项目负责人需具备高级职称与执业医师资格，研究人员需通过资质认证，推动专业化队伍建设。
转化路径：明确临床研究结束后可申请技术转化，获批后医疗机构可依法收费，打通“实验室-病床”最后一公里。
2. 全链条风险管控
研究准入：技术须经非临床研究证明安全有效，并通过学术与伦理双重审查，禁止开展法律明令禁止或存在重大伦理问题的项目。
动态监管：卫健委对已备案研究进行定期评估，发现风险可暂停或终止研究；临床应用阶段需持续监测安全性与有效性。
紧急应用：在重大公共卫生事件中，经严格论证后可紧急使用尚在研究的技术，体现“生命至上”原则。
3. 伦理优先
知情同意：要求以通俗语言告知风险与获益，禁止欺骗、胁迫或利诱，变更方案需重新获同意。
隐私保护：严禁泄露受试者个人信息，研究造成健康损害的须立即救治并承担责任。
社会监督：公开批准结果，引入同行评议与公众监督，增强监管透明度。
三、破解行业“痛点”
1. 提升审批效率
条例优化了审批流程，明确了各环节的申报资料要求，提升审批效率。同时对治疗绝症或公共卫生急需的技术优先审查，如CAR-T细胞疗法等“救命技术”可快速落地。
2. 明晰转化路径
资料清单：明确转化申请需提交机构资质、操作规范、风险预案等材料，指导研究者规范申报。
院内制剂模式：获批技术可先在申报医疗机构内使用，逐步积累数据后再推广，降低规模化风险。
3. 责任追溯体系
违规处罚：对向受试者收费、伪造数据等行为，处以罚款、停业整顿直至追究刑事责任。
信用管理：建立机构与人员诚信档案，违规者将面临行业准入限制。
结语
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的出台，是我国对生命科学革命的积极回应。它以法治为基石，以创新为动力，以安全为底线，为人类攻克癌症、遗传病等顽疾开辟了新路径。